Проведение аудита "на месте" и подготовка акта по результатам аудита.

Предварительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства и ведущих специалистов проверяемой организации. Участники совещания должны быть зарегистрированы.

Целью предварительного совещания является:

• - подтверждение возможности реализации плана аудита;
• - краткое изложение используемых методов и процедур аудита;
• - установление официальных процедур взаимодействия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
• - обсуждение возникших вопросов.

На предварительном совещании председатель комиссии должен:

• - представить участников комиссии с указанием их роли в проведении аудита;
• - сообщить график проведения работ по аудиту, дату и время заключительного совещания и других мероприятий, касающихся аудита, таких как промежуточные совещания, проводимые комиссией и руководством проверяемой организации;
• - кратко ознакомить с методами и процедурами аудита;
• - проинформировать организацию о том, что свидетельства аудита носят выборочный характер, поэтому оценка будет носить вероятностный характер;
• - согласовать официальные каналы связи между комиссией и проверяемой организацией;
• - сообщить о рабочем языке аудита (в случае необходимости);
• - сообщить о порядке информирования проверяемой организации о ходе аудита;
• - согласовать использование ресурсов (материально-техническое обеспечение, транспорт, бытовые условия), необходимых для проведения аудита;
• - подтвердить обязательство соблюдения комиссией требований конфиденциальности;
• - подтвердить порядок обеспечения требований безопасности и охраны здоровья для членов комиссии;
• - проинформировать о правилах классификации наблюдений и принятия решений по результатам сертификации;
• - ознакомить с правилами составления акта;
• - проинформировать об условиях, при которых аудит может быть прекращен;
• - проинформировать о задачах проверяемой организации и последующих действиях органа по сертификации в случае, если акт будет содержать несоответствия.

Аудит системы менеджмента качества производства "на месте". Перечень проверяемых процессов СМКП и общий состав соответствующих им элементов системы менеджмента качества производства (в скобках приведены пункты ГОСТ Р ИСО 9001):

• 1) инфраструктура (6.3);
• 2) процесс закупок (7.4.1);
• 3) информация по закупкам (7.4.2);
• 4) верификация закупленной продукции (7.4.3);
• 5) управление производством и обслуживанием (7.5.1);
• 6) валидация процессов производства и обслуживания (7.5.2);
• 7) идентификация и прослеживаемость (7.5.3);
• 8) собственность потребителей (7.5.4);
• 9) сохранение соответствия продукции (7.5.5);
• 10) управление устройствами для мониторинга и измерений (7.6);
• 11) измерение, анализ и улучшение (8.1);
• 12) удовлетворенность потребителей (8.2.1);
• 13) внутренние аудиты (проверки) (8.2.2);
• 14) мониторинг и измерение процессов (8.2.3);
• 15) мониторинг и измерение продукции (8.2.4);
• 16) управление несоответствующей продукцией (8.3);
• 17) анализ данных (8.4);
• 18) постоянное улучшение (8.5.1);
• 19) корректирующие действия (8.5.2);
• 20) предупреждающие действия (8.5.3).

В ходе аудита председатель комиссии периодически информирует проверяемую организацию о ходе аудита. Члены комиссии должны периодически обмениваться информацией и оценивать достигнутые результаты. При необходимости председатель комиссии может перераспределять выполняемые функции экспертов и технических экспертов. Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии должен проводить рабочие совещания членов комиссии.

Информацию, полученную в ходе аудита и свидетельствующую о наличии непосредственного риска нарушений требований к качеству продукции и нарушения требований к производственным процессам, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой организации.

Если свидетельства аудита указывают на то, что цели аудита недостижимы, председатель комиссии докладывает о причинах этого в орган по сертификации и проверяемой организации для определения дальнейших действий (корректировки плана аудита, изменения области и/ или объектов аудита или прекращения аудита).

Сбор, проверка и регистрации данных. Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся области и объектов аудита, включая информацию о взаимодействии подразделений предприятия и процессов системы менеджмента качества производства. Только проверенная информация может быть свидетельством аудита.

В качестве источников информации используют:

• - интервью с работниками проверяемой организации;
• - собственные наблюдения экспертов 311 деятельностью персонала и функционированием процессов;
• - данные обратной связи от потребителей;
• - документы системы менеджмента качества производства регламентирующего характера, такие как руководство по менеджменту качества производства, стандарты (процедуры) предприятия, регламенты, положения, инструкции, внешние нормативные документы и внешнюю техническую документацию, договоры, контракты и др.;
• - документы, содержащие данные (записи) о процессах, такие как акты (отчеты) по внутренним аудитам, протоколы испытаний продукции, решения совещаний по проблемам качества, информацию по результатам мониторинга и измерений продукции и процессов, рабочие журналы, заполненные ведомости, формы, бланки и др.;
• - данные обзоров, анализов результативности функционирования системы менеджмента качества;
• - результаты оценки и рейтинги поставщиков. Информация, полученная из укатанных источников, должна быть проверена на объективность, непротиворечивость и адекватность.

Формирование выводов (наблюдении) аудита. Полученная и проверенная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должна быть сопоставлена с критериями аудита для получения выводов (наблюдений) аудита. Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоответствие СМКП критериям аудита.

Свидетельства должны быть обобщены с указанием мест наблюдений, функций, процессов и требований, которые были проверены. Несоответствия и подтверждающие их свидетельства аудита должны быть зарегистрированы.

Классификация и регистрация наблюдений. Наблюдения, сделанные в ходе аудита, классифицируют с целью выполнения проверяемой организацией корректирующих действий (для устранения причин несоответствий), адекватных последствиям выявленных несоответствий, принятия органом по сертификации решения о выдаче, подтверждении, приостановлении или отмене действия сертификата, а также расширения или сужения области сертификации. Окончательное решение по отнесению несоответствий к определенным категориям принимает председатель комиссии. Обнаруженные несоответствия регистрируют в акте по результатам аудита (прил. И).

Действия с несоответствиями. При наличии несоответствий проводят следующие действия: на заключительном совещании комиссия официально представляет руководству проверяемой организации зарегистрированные несоответствия; в течение недели организация проводит анализ причин несоответствий и разрабатывает план корректирующих мероприятий с представлением его в орган по сертификации. Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий, не должен превышать: 12 недель для значительных несоответствий; 5 недель для малозначительных несоответствий. Если в орган по сертификации не представлен план корректирующих действий или сроки их выполнения превышают указанные, процесс сертификации должен быть прекращен.

Процесс сертификации возобновляют только с подачи повторной заявки на сертификацию.

Выполнение 311 планированных корректирующих действий комиссия проверяет с выездом или без выезда на предприятие (путем анализа отчета заявителя), как указано в 7.6.3.

Подготовка акта по результатам аудита, проведение заключительного совещании, утверждение и рассылка акта. Председатель комиссии несет ответственность ад подготовку и содержание акта по результатам аудита.

До проведения заключительного совещания комиссия проводит следующую работу:

• - анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его целям;
• - анализирует выявленные несоответствия;
• - оформляет акт по результатам аудита с указанием несоответствий, их категории и с рекомендациями органу по сертификации для принятия решения о выдаче (невыдаче) сертификата соответствия производства. При наличии значительных несоответствий выдача сертификата не может быть рекомендована комиссией до проверки их устранения.

Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия оформляет в виде акта (см. прил. И), который должен содержать:

• - идентификацию органа по сертификации;
• - идентификацию организации-заказчика;
• - цель и область аудита;
• - основание для проведения аудита;
• - время и место проведения аудита;
• - состав комиссии по сертификации с идентификацией председателя и членов комиссии, включая технических экспертов;
• - идентификацию нормативной базы аудита;
• - результаты аудита;
• - выводы комиссии;
• - адреса рассылки акта.

К акту должен быть приложен план аудита СМКП, а также протоколы испытаний продукции, отчеты о качестве продукции за определенный период времени, справки о жалобах потребителей.

Проведение заключительного совещания. Заключительное совещание проводят под руководством председателя комиссии с целью представления выводов и заключений по аудиту СМКП. К совещанию должен быть подготовлен проект акта по результатам аудита. На заключительном совещании должны присутствовать руководство и ведущие специалисты проверяемой организации (заказчика) и все члены комиссии. На заключительном совещании председатель комиссии подробно докладывает о результатах проверки и выводах комиссии. Любые разногласия по выводам и заключениям аудита между комиссией и проверяемой организацией должны быть обсуждены и по возможности разрешены до заключительного совещания. Если согласие не достигнуто, оба мнения протоколируют. Проверяемая организация при этом вправе обратиться в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Регистра систем качества.

Утверждение и рассылка акта по результатам аудита. Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают, как правило, в двух экземплярах, если другое не предусмотрено.

Один экземпляр акта передают проверяемой организации (заказчику), другой - органу по сертификации.

Экземпляры акта являются собственностью проверяемой организации и органа по сертификации, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциальности.