Гармонизация метрологических правил и норм

Одна из основных задач законодательной метрологии состоит в гармонизации (согласовании) метрологических правил и норм, действующих в разных странах.

Известно, что проблемы гармонизации метрологических правил и норм касаются как норм технических, так и норм общеправового содержания, в частности: норм, определяющих правовые основы метрологической деятельности; ее инфраструктуру; государственное управление метрологией; систему и компетенцию государственных органов власти, осуществляющих руководство этой деятельностью; права и обязанности уполномоченных организаций и лиц; порядок выполнения метрологических работ; требования к квалификации специалистов; к информации; основы государственного метрологического надзора и ответственность за нарушение метрологических требований; принципы международного сотрудничества в области метрологии и т.п.

В рамках МОЗМ гармонизация национальных норм стран — членов МОЗМ реализуется по их собственному усмотрению и на добровольных началах.

На иной основе гармонизация норм реализуется в рамках Евросоюза, где трансформация в национальное законодательство европейских директив, базирующихся на взаимно признанных или согласованных национальных нормах, является уставной обязанностью каждого члена Союза.

Гармонизация норм может осуществляться и в одностороннем порядке, по инициативе страны, желающей воспользоваться положительным зарубежным опытом и заинтересованной во внедрении в свое законодательство положений, эффективность которых уже подтверждена.

Рассмотрим наиболее важные положения, предусматриваемые международными документами последнего времени, проанализированные в работах Л. К. Исаева.

Документ МОЗМ Д 1 2005 г., озаглавленный «Элементы закона по метрологии», заслуживает особого внимания. В отличие от своего предшественника — МОЗМ Д 1 1975 г., которым была представлена типовая модель закона по метрологии, МОЗМ Д 1 2005 г. не ограничивается определением круга вопросов, подлежащих законодательному регулированию. Этот Документ относится к документам концептуальным. Основные принципы и аспекты метрологической деятельности определены Д 1 2005 г. с учетом условий современного мира. В связи с этим значительное внимание уделено также вопросам международного сотрудничества в области метрологии, включая вопросы гармонизации и сближения национальных правил и норм.

Д 1 2005 г. подчеркивается, что по мере расширения участия государств в транснациональных, региональных и международных торговых соглашениях потребность в национальных законах по метрологии возрастает, поскольку международные договоренности базируются, как правило, на положениях национального законодательства. Приводится при этом ссылка на Соглашение о технических барьерах в торговле, реализуемое в рамках ВТО, которым в целях гармонизации национальных требований на страны возлагается обязанность принимать национальные нормативные документы на базе существующих международных стандартов. Это положение имеет принципиальное значение для России, учитывая подготовку страны к вступлению в ВТО.

Поощряется также активное участие стран в международных системах оценки соответствия и в соглашениях о взаимном признании правил и норм. Это соотносится с содержанием директив ЕС, положения которых включают ссылки на требования известных международных стандартов, в том числе стандартов серии ИСО 9000 и др. Подчеркивается необходимость достижения «эквивалентности систем законодательной метрологии» и совместимости национальных правил законодательной метрологии с рекомендациями МОЗМ.

Чрезвычайно важными являются положения, касающиеся национальной метрологической инфраструктуры и ее элементов. Эти вопросы рассматриваются весьма детально. Выделяются положения, касающиеся национальной политики в области метрологии. Согласно Д 1 2005 г. определение национальной политики отнесено к числу функций, осуществляемых правительством.

Документами МОЗМ, определяющими значение и компетенцию органов власти в области метрологии, подчеркивается необходимость строжайшего соблюдения принципа централизованного государственного руководства этими вопросами. Пункт III.2 гласит: «Всеми направлениями политики в области метрологии на центральном уровне (научными, промышленными и законодательными видами работ) должен руководить или координировать один единственный, центральный орган власти. Нецелесообразным и непоследовательным явилось бы решение о создании различных центральных органов, на каждый из которых возложена ответственность за различные аспекты политики в области метрологии, что повлекло бы пренебрежительное отношение к вопросам координации этой деятельности». Эти положения полностью расходятся с реалиями отечественной практики, допускающей ничем не обоснованное распределение управленческих функций в области метрологии между двумя федеральными органами исполнительной власти РФ — Минэнерго России и Ростехрегулиро- ванием.

Большое значение придается вопросам аккредитации измерительных и испытательных лабораторий и, в отличие от практики, сложившейся в нашей стране, эти вопросы отнесены к сфере метрологии. Предусмотрено, что обязанность увязки метрологической деятельности с деятельностью национальной системы аккредитации должна быть возложена на центральный орган власти по метрологии, имея в виду необходимость создания прочной метрологической базы для этой системы.

При рассмотрении вопросов инфраструктуры выделяются положения о территориальных органах по метрологии и об их взаимоотношениях с высшими органами власти. Подчеркивается также необходимость поддержания тесной связи между законодательной метрологией, с одной стороны, и наукой и научными исследованиями, с другой. Отдельная глава посвящена национальным метрологическим институтам, на которые возлагается исключительно широкий круг обязанностей, рекомендуется развивать механизм сочетания научной и законотворческой деятельности.

Документ МОЗМ Д 9 «Принципы метрологического надзора», утвержденный в 2004 г., направлен на устранение технических барьеров в торговле и на обеспечение беспристрастности на рынке. Цель Документа — создание модели метрологического надзора, которая может служить в качестве основы для гармонизации метрологического надзора на международном уровне.

Наряду с положениями, регламентирующими традиционные вопросы метрологического контроля и надзора (область распространения, разновидности контрольно-надзорной деятельности и др.), Д 9 вводит ряд новых понятий контроля и надзора, осуществление которых полностью подчинено особенностям современных рыночных отношений.

Так, Документ включает понятие «оценка соответствия средств измерений», определяемое как «испытание и оценка средств измерений, проводимые в целях подтверждения, что средство измерений, а также разовая партия или серийно произведенные средства измерений соответствуют (или не соответствуют) всем установленным требованиям, распространяющимся на данный тип средств измерений». Определение дополняется примечанием о том, что оценка соответствия включает не только метрологические требования, но также требования, связанные с безопасностью, электромагнитной совместимостью, идентификацией программного продукта, удобством использования, маркировкой и т.д. Здесь важно заметить, что термин «оценка соответствия средств измерений» вводится не взамен поверки или утверждения типа средств измерений, содержание и значение которых полностью сохраняются и реализуются до поступления товара на рынок. Оценка соответствия средств измерений производится после размещения товара на рынке, причем в рамках надзора за рынком, в целях проверки правильности декларации о соответствии, заявленной изготовителем.

Д 9 разграничивает понятия «размещение на рынке», т.е. первичное поступление средства измерений или фасованного товара на рынок, и «введение в обращение», т.е. первичное применение средства измерений конечным пользователем.

Предлагаются две новые разновидности надзора: надзор за системой управления качеством и надзор за рынком. При этом традиционные формы метрологического контроля и надзора (утверждение типа, поверка, надзор за состоянием и применением средств измерений и др.) подлежат сохранению. До поступления товара на рынок стороны могут действовать на основе своего национального законодательства (национальной законодательной метрологии), и только впоследствии, в зависимости от договоренностей между сторонами (либо в свободной экономической зоне), ими могут быть применены также новые виды метрологического контроля и надзора. Таким образом, порядок осуществления метрологического контроля и надзора дифференцируется в зависимости от стадии его осуществления: до или после поступления товара на рынок.

Привлечение частных организаций к выполнению операций по метрологическому контролю и надзору допускается, однако, с существенной оговоркой о том, что частным организациям может быть поручено выполнение только технических операций. Действия, имеющие юридическое значение или влекущие юридические последствия, составляют прерогативу исключительно представителей органов власти.

Заслуживает внимание положение, согласно которому в качестве профилактической меры предусмотрена предварительная регистрация компетентными органами власти владельцев средств измерений. Регистрация касается также изготовителей, монтажников и ремонтников. Действующим законодательством РФ, в отличие от ранее действовавшего, такая форма надзора не предусмотрена, что представляется не вполне оправданным.

Документ МОЗМ Д 27 «Первичная поверка средств измерений с использованием системы управления качеством изготовителя» представляет модель внедрения и реализации правил законодательной метрологии по первичной поверке с использованием системы управления качеством изготовителя. По своему содержанию это руководство для компетентного органа власти, уполномоченного предоставлять изготовителю право декларировать соответствие СИ требованиям законодательной метрологии по первичной поверке. Первичная поверка СИ, осуществляемая либо непосредственно после их изготовления, либо после установки, но до начала эксплуатации, представлена Документом как элемент системы управления качеством.

Как следует из Д 27, согласование положений, регламентирующих систему управления качеством, с правилами законодательной метрологии потребовало использования ряда терминов, применяемых документами системы управления качеством. Например, «оценка типа СИ»; «метрологическое подтверждение»; «уполномоченный изготовитель» (т.е. организация, уполномоченная компетентным органом декларировать соответствие изготовленного средства измерений установленным требованиям) и др. «Декларация о соответствии» определяется как заявление, сделанное под личную ответственность уполномоченного изготовителя, имеющего признанную систему качества и подтверждающего, что средства измерений соответствуют правилам законодательной метрологии о первичной поверке, выполненной в соответствии с утвержденным типом. При этом подчеркивается, что система управления качеством изготовителя, используемая для обеспечения соответствия средств измерений требованиям законодательной метрологии к первичной поверке, должна быть подконтрольной национальному органу власти по законодательной метрологии.

Что касается измерительного и испытательного оборудования, применяемого при осуществлении этих операций, то оно подлежит метрологическому подтверждению, осуществляемому в соответствии с положениями международного стандарта ИСО 10012 «Системы управления измерениями. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию».

Таким образом, Д 27, формулируя весь объем требований к первичной поверке, подлежащих метрологическому надзору в условиях признанной системы управления качеством изготовителя, предлагает принципиально новый подход к реализации поставленных задач.

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025—2000 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Стандарт базируется на Руководстве ИСО/МЭК 25, ЕН 45001 и включает все требования ИСО 9001 и ИСО 9002, относящиеся к сфере испытаний и калибровки, реализуемые в системе управления качеством. Стандартом предусмотрено, что «признанию результатов испытаний и калибровок, проводимых в разных странах, следует содействовать при условии, если лабораториями соблюдается настоящий стандарт и они аккредитованы органами, заключившими соглашения о взаимном признании с аналогичными органами других стран в соответствии с настоящим стандартом».

Стандартом определены обязанности испытательных и калибровочных лабораторий и, в частности, их обязанности по установлению, внедрению и поддерживанию принятой системы качества. Предусмотрено, что методы испытаний и калибровок должны определяться при заключении контрактов с клиентами и на основе учета заявки и потребностей заказчика.

Международный стандарт ИСО 10012:2003 «Системы управления измерениями. Требования к процессам измерений и измерительному оборудованию» также относится к группе документов, в которых четко прослеживается тесное взаимодействие МОЗМ с другими международными организациями, а требования к процессам измерений и измерительному оборудованию формулируются применительно к системе управления качеством. Предусмотрено, что процессы измерений должны рассматриваться как специальные процессы, направленные на поддержание качества продукции, производимой организацией, а ответственность за установление требований к системе управления измерениями несут соответствующие организации.

Определены также метрологические требования к процессам измерений и измерительному оборудованию: требования к идентификации измерительного оборудования; к калибровке, поверке и подтверждению пригодности измерительного оборудования, применяемого в соответствии с конкретным видом продукции; требования к методам и процессам выполнения измерений, которые формулируются с учетом потребностей потребителя; требования к неопределенности измерений и прослеживаемости и др. Подчеркивается необходимость привлечения надежных калибровочных лабораторий. Высшему руководству организации вменяется в обязанность образование специальной метрологической службы и поддержание ее в рабочем состоянии. Вся полнота ответственности за соблюдение требований стандарта возлагается на руководство организации. Особенности постановки метрологических задач проявляются в четко выраженной ориентации на интересы потребителя.

Большое значение придается ответственности за качество выпускаемой продукции ее изготовителем (обозначается знаком «С6»). Для средств измерений, в отличие от других видов продукции, предусмотрена дополнительная метрологическая маркировка «М». Ответственность изготовителя за соблюдение требований Директивы должна быть специально оговорена.

Анализ изложенных правовых документов позволяет сделать следующие выводы:

• международные документы по метрологии, принятые в течение последнего десятилетия, включили ряд принципиально новых положений, не получивших еще отражения в нормативных правовых актах РФ.

В целях дальнейшего сближения отечественных и международных правил законодательной метрологии дополнительного изучения заслуживают вопросы:

• • метрология выступает как обособленный элемент в общей системе государственного управления. Это, в первую очередь, касается вопросов инфраструктуры и научной обоснованности метрологической деятельности, необходимости соблюдения принципа централизованного государственного руководства этой деятельностью, установления единых правовых основ этой деятельности;
• • возросшее значение международного сотрудничества в области метрологии, включая проблемы сближения, гармонизации и согласования метрологических правил и норм, должно найти отражение этих положений в отечественной законодательной метрологии;
• • задачи метрологических служб в реализации систем управления качеством занимают ведущее место;
• • возникла новая разновидность метрологического надзора — надзор за рынком и надзор за системой качества.

В международных документах в области метрологии выделяются два основных вида деятельности по подтверждению соответствия СИ требованиям законодательной метрологии:

• • испытания с последующим утверждением типа;
• • подтверждение соответствия характеристик индивидуального СИ нормам, установленным при утверждении типа.

В последнее время с внедрением в практику так называемого нового европейского подхода и с принятием документов, основанных на этом подходе, в частности, Директивы 2004/22/ЕС, все больше внимания уделяется таким процедурам, как декларация изготовителя и оценка соответствия. Отметим, что утверждение типа «в настоящее время» является главным условием, обеспечивающим наиболее полное соответствие требованиям законодательной метрологии и создающим предпосылки для нанесения соответствующей индивидуальной маркировки на СИ.

Для тех СИ, для которых проводились испытания и утверждался тип, поверка, как первичная, так и периодическая, сводится к проверке выполнения двух видов требований:

• • административных (наличие необходимых свидетельств и сертификатов, наличие предписанной маркировки, наличие и правильность установки защитных пломб и клейм и т.д.);
• • технических, включая метрологические.

Если СИ не подвергались испытаниям с целью утверждения типа, то содержание первичной поверки существенно расширяется. В этом случае возникает необходимость подтверждения того, что конкретное измерительное устройство соответствует всем требованиям законодательной метрологии к подобным СИ. Поэтому, помимо определенных испытаний (контроля), должны также использоваться данные об изготовителе, его декларация соответствия, а в некоторых случаях — его система обеспечения качества. Простого контроля технических характеристик в данном случае недостаточно.

Обеспечение возможности взаимного признания результатов первичной поверки нацелено на предотвращение размещения на рынке и (или) ввода в эксплуатацию СИ, не отвечающих установленным для них требованиям.

Ту же цель преследуют схемы подтверждения соответствия, установленные для различных групп СИ в приложениях М1-001 ± М1-010 к директиве 2004/22/ЕС Европейского парламента и Совета на СИ. В приложениях рассмотрены десять возможных схем такого подтверждения:

• • В + О — Испытание типа + Декларация соответствия типу на основе обеспечения качества процесса производства;
• • В + Е — Испытание типа + Декларация соответствия типу на основе обеспечения качества контроля и испытания конечной продукции;
• • В + Е — Испытание типа + Декларация соответствия типу на основе проверки продукции;
• • А1 — Декларация соответствия типу на основе внутреннего контроля производства и испытания продукции нотифицированной организацией;
• • И1 — Декларация соответствия на основе обеспечения качества процесса производства;
• • Е1 — Декларация соответствия на основе обеспечения качества контроля и испытания конечной продукции;
• • ?1 — Декларация соответствия на основе проверки продукции;
• • в — Декларация соответствия на базе проверки образца;
• • II — Декларация соответствия на базе полного обеспечения качества;
• • Н1 — Декларация соответствия типу на основе полного обеспечения качества и проверки разработки.

Приведенные требования Директивы по оценке соответствия СИ, размещаемых на рынке, распространяются либо па систему контроля средств измерений (А1, Е, Г1, О), либо на систему качества производителя (О, 1)1, Е, Е1, Н, Н1). Процедуры Г), 01, Е, Е1,НиН1 предполагают наличие у изготовителя развитой системы качества. Минимальные требования к такой системе предъявляются в процедурах Г) и В1. Основным различием этих двух процедур является то, что первая из них предполагает проведение испытаний и утверждение типа СИ до начала их производства, а вторая допускает оценку соответствия типа СИ предъявляемым к нему требованиям на основе технической документации изготовителя.