Порядок розничной торговли товарами аптечного ассортимента (правила надлежащей аптечной практики)

Розничная торговля товарами аптечного ассортимента включает продажу, отпуск, фармацевтическое консультирование.

Правила надлежащей аптечной практики (НАП) лекарственных препаратов для медицинского применения устанавливают требования к осуществлению розничной торговли ЛП и ТАА. НАП имеет своей целью обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными ЛП и прочими товарами, разрешенными к продаже в АО, и устанавливают требования к субъектами, осуществляющим розничную торговлю ЛП и ТАА.

Правила включают восемь разделов, в которых последовательно изложены требования к розничной торговле ЛП:

  • — общие требования — перечень субъектов розничной торговли ЛП, перечень групп товаров, разрешенных к реализации населению в субъектах розничной торговли ЛП;
  • — управление качеством;
  • — руководитель субъекта розничной торговли;
  • — персонал;
  • — инфраструктура;
  • — процессы деятельности субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента;
  • — реализация товаров аптечного ассортимента;
  • — проведение оценки деятельности.

Общие требования: субъекты розничной торговли товарами аптечного ассортимента и перечень товаров, разрешенный к розничной торговле

Раздел устанавливает перечень субъектов, имеющих право заниматься розничной торговле ТАА и перечень ТАА, разрешенных к розничной торговле.

Субъекты розничной торговли лекарственными препаратами

Розничная торговля ЛП для медицинского применения осуществляется АО и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Выделяется четыре вида АО (рис. 7.1).

Перечень видов аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственных препаратами для медицинского применения

Рис. 7.1. Перечень видов аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственных препаратами для медицинского применения

Аптеки, зарегистрированные как юридические лица, осуществляющие розничную торговлю ЛП, а также как структурное подразделение МО, вправе осуществлять:

  • — отпуск готовых ЛП по рецептам медицинского работника, включая иммунобиологические ЛП (АО готовых ЛФ, АО производственная с правом изготовления ЛП, АО производственная с правом изготовления асептических форм);
  • — изготовление ЛП по рецептам медицинских работников (АО производственная с правом изготовления ЛП, АО производственная с правом изготовления асептических форм);
  • — изготовление асептических ЛП (АО производственная с правом изготовления ЛП, АО производственная с правом изготовления асептических форм);
  • — отпуск ЛП без рецепта медицинского работника (все виды АО);

юз

  • — отпуск наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (при наличии лицензии на деятельность по обороту НС и ПВ и их прекурсоров);
  • — изготовление радиофармацевтических ЛП (только для АО как структурное подразделение МО).

Аптечные пункты, включая структурные подразделения МО, осуществляют:

  • — отпуск готовых ЛП по рецептам медицинского работника, включая иммунобиологические ЛП;
  • — отпуск ЛП без рецепта медицинского работника и ТАА;
  • — отпуск наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (при наличии лицензии на деятельность по обороту НС и ПВ и их прекурсоров).

Аптечные киоски имеют право на отпуск ЛП без рецептов врача и ТАА.

Для индивидуальных предпринимателей, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, установлены ограничения при осуществлении розничной торговли ЛП. Запрещены отпуск наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, а также отпуск иммунобиологических ЛП.

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >