Управление качеством в субъектах розничной торговли товарами аптечного ассортимента

Управление качеством в субъектах розничной торговли ТАА осуществляется посредством построения системы качества. Термин «качество» не имеет однозначной трактовки и наполняется содержанием в зависимости от сферы применения.

Под категорией «управление качеством» понимается управление объективными и всеобъемлющими характеристиками субъектов розничной торговли ЛП и ТАА для удовлетворения установленными и предполагаемыми потребностями своих потребителей.

Под фармацевтическими услугами понимаются удовлетворение спроса покупателей в товарах аптечного ассортимента; получение информации о правилах хранения и применения ЛП, его наличии и цене, включая информацию о ЛП нижнего ценового сегмента.

Под процессом понимается совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующих входы в выходы.

Достижение качества фармацевтических услуг обеспечивается построением системы качества в субъекте розничной торговли.

Основным принципом управления качеством в розничной торговле ЛП и ТАА выступает постоянное совершенствование качества организации процессов, качества ресурсов, которые используются для обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными ЛП и ТАА.

Управление качеством в НАП основано на процессно-ориентированном подходе и рассматривается как комплекс следующих мероприятий:

а) определение процессов, влияющих на качество услуг, оказываемых субъектом розничной торговли;

  • б) установление последовательности и взаимодействия этих процессов;
  • в) определение критериев и методов оценки результативности процессов обеспечения системы качества, а также их соответствия требованиям законодательства РФ об обращении лекарственных препаратов;
  • г) определение количественных и качественных параметров, в том числе материальных, финансовых, информационных, трудовых, необходимых для поддержания процессов системы качества и их мониторинга;
  • д) обеспечение населения качественными, безопасными, эффективными товарами аптечного ассортимента;
  • е) принятие мер, необходимых для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания покупателей и повышения персональной ответственности работников.

Схематично процесс розничной торговли ЛП и ТАА представлен на рис. 7.3.

Обобщенная схема процесса розничной торговли ЛП и ТАА

Рис. 73. Обобщенная схема процесса розничной торговли ЛП и ТАА

Выделяется несколько видов процессов в АО:

  • — основные процессы (отпуск и реализация ЛП и ТАА, перевозка ЛП, изготовление ЛП, хранение ЛП и ТАА, ПКУ и др.), вспомогательные процессы (поддерживающие и обеспечивающие процессы — управление информацией, ее хранение, обработка);
  • — процессы обеспечения и управления финансами; процессы управления инфраструктурой; обеспечение связей с внешней средой и др.);
  • — процессы менеджмента (стратегия, мониторинг за выполнением стратегии, аудиты, корректирующие и предупреждающие мероприятия и др.);

— определение последовательности и взаимодействия процессов, необходимых для обеспечения системы качества, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность, рациональность применения ЛП.

На рис. 7.4. представлена развернутая карта процессов для АО, соответствующая требованиям международным стандартов системы менеджмента качества серии ИСО 9001.

Описание системы управления качеством осуществляется в документах и записях субъектов розничной торговли ЛП и ТАА, которые условно подразделяются на четыре уровня.

Первый уровень — политика и цели субъекта розничной торговли ЛП и ТАА. Политика качества — часть стратегии/политики. Она нацелена на максимальное удовлетворение потребностей потребителей и заинтересованных в его деятельности сторон.

Второй уровень — руководство по качеству, где описаны все процессы, происходящие в конкретном субъекте розничной торговли ЛП и ТАА, для достижения целей в области качества. Руководство по качеству имеет только одну официальную версию, постоянно улучшается, должно быть известно и принято всем персоналом субъекта розничной торговли ЛП и ТАА.

Третий уровень — документы, которые описывают, хранят и передают информацию о содержании выделенных процессов в системе управления качеством (СОП) и отвечают на вопрос «как это делать?» СОП не является заменой должностной инструкции работника, которая отвечает на вопрос «что делать?»

Число СОП определяется по числу выделенных процессов. Рекомендовано укрупнять число СОПов и не дробить их до каждого рабочего действия, подменяя таким образом СОПы рабочими инструкциями.

СОП рекомендовано оформлять по единому шаблону, который определяется руководством АО. Рекомендовано выносить следующую информацию на титульный лист СОП:

  • — название СОП;
  • — код (идентификатор) СОП;
  • — ФИО и должность разработчика СОП;
  • — ФИО и должность лица, утвердившего СОП;
  • — лист согласования СОП;
  • — дата разработки;
  • — дата утверждения;
  • — дата введения в действие;
  • — лист ознакомления лиц, ответственных за реализацию СОП;
  • — печать АО (при наличии).

Содержание СОП должно быть кратким, четким, конкретным, однозначно трактуемым. СОПы должны регулярно обновляться с учетом изменений нормативно-правового обеспечения фармацевтической деятельности, изменений в процессах, описанных в руководстве по качеству.

Четвертый уровень — записи. Записи фиксируют информацию о результатах деятельности субъекта розничной торговли ЛП и ТАА. Они бессрочные и неизменные. Перечень записей и документов устанавливается субъектом розничной торговли ЛП и ТАА, но обязательны:

  • — приказы и распоряжения руководителя;
  • — лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности и приложения к ней;
  • — документы по приостановлению (возобновлению) реализации ЛП и ТАА, отзыва (изъятия) из обращения ЛС, выявлению случаев обращения незарегистрированных МИ;
  • — акты проверок субъекта розничной торговли ЛП и ТАА должностными лицами органов государственного контроля (надзора), муниципального контроля и внутренних аудитов;
  • — документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими, которые включают 23 обязательных вида записей (организационная структура, правила внутреннего трудового распорядка, реестр зарегистрированных цен на ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, должностные инструкции и др.).

Руководитель АО приказом назначает ответственного за внедрение, обеспечение и поддержание системы менеджмента качества — уполномоченного по качеству. Должностные обязанности работника уполномоченного по качеству утверждаются несколькими способами: в приказе о назначении, внесением раздела в должностные инструкции работника, дополнительным соглашением к трудовому договору. К основным обязанностям относится:

  • — разработка и поддержание системы менеджмента качества в актуальном состоянии;
  • — проведение внутренних аудитов на соответствие требованиям руководства по качеству;
  • — формирование предупреждающих и корректирующих мероприятий по результатам внутренних аудитов и осуществления контрольно-надзорных функций в АО;
  • — работа с ЛП ненадлежащего качества (может быть назначен другой работник);
  • — работа с записями в системе менеджмента качества и пр.

Для проверки системы качества АО проводятся внутренние аудиты (самоинспекция), порядок их осуществления утверждается локальным нормативным актом, в котором отражаются проверочные чек-листы, кратность и объем проведения аудитов, порядок разработки предупреждающих и корректирующих мероприятий.

по

Схема процессов розничной торговли ЛП и ТАА в аптечной организации

Рис. 7.4. Схема процессов розничной торговли ЛП и ТАА в аптечной организации

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >