Инфраструктура субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента: здания, помещения, оборудование

Инфраструктура АО (субъекта розничной торговли ЛП) включает:

  • а) здания, помещения и связанные с ними средства труда;
  • б) оборудование для процессов (технические и программные средства);
  • в) службы обеспечения (транспорт, связь и информационные системы).

Здания, помещения и связанные с ними средства труда

Инфраструктура АО определяется руководителем самостоятельно с учетом лицензионных требований, а также заявленных видов и объемов деятельности.

Субъект розничной торговли ЛП и ТАА может располагаться как в отдельно стоящем здании, так и использовать отдельные помещения в здании. В последнем случае все помещения, используемые для осуществления розничной торговли ЛП и ТАА, должны быть функционально объединены и изолированы от других организаций.

Допускается вход (выход) на территорию субъекта розничной торговли ЛП и ТАА через помещение другой организации. Для обслуживания инвалидов и лиц с ограниченными возможностями здоровья необходимо предусмотреть либо специально оборудованный вход, либо, при отсутствии такой возможности, организовать систему вызова фармацевтического работника: оборудуется либо кнопка вызова, либо переговорное устройство со стороны улицы.

Субъект розничной торговли ЛП и ТАА обязан иметь вывеску, включающую следующие элементы:

  • 1) указание вида: «Аптека», или «Аптечный пункт», или «Аптечный киоск»;
  • 2) полное/сокращенное (при наличии)/фирменное (при наличии) наименование субъекта с указанием организационно-правовой формы;
  • 3) режим работы.

Максимальный перечень внутренних помещений включает: зал обслуживания населения (торговый зал), ассистентскую, аналитическую, заготовочную концентратов и полуфабрикатов, моеч- ная-стерилизационную, дистилляционную, дезинфекционную, распаковочную, рецептурно-экспедиционную, ассистентскую-асеп- тическую, стерилизационную, контрольно-маркировочную (для производственной аптеки), зоны хранения, приемки, карантинный зоны. Набор помещений, необходимых для осуществления заявленных видов деятельности определяет субъект розничной торговли самостоятельно с учетом масштабов деятельности.

Субъект розничной торговли ЛП и ТАА обязательно должен иметь помещения и (или) зоны хранения ЛП и товаров аптечного ассортимента, в том числе с обеспечением мест хранения, не допускающих свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым в том числе по рецепту. Под зонами понимается наличие отдельного помещения/стеллажа/шкафа/полки, которые надлежащим образом идентифицированы и промаркированы.

Минимальный набор помещений включает:

  • — зону приемки ТАА. Требование выделения зоны приемки оговорено в приказе М3 РФ о надлежащих правилах хранения и перевозки ЛС;
  • — зоны хранения ТАА, включая зоны для хранения ЛП, требующих специальных условий. Требование выделения зоны хранения оговорено в приказе М3 РФ о надлежащих правилах хранения и перевозки ЛС;
  • — торговый зал;
  • — зону раздельного хранения верхней и санитарной одежды персонала (гардеробная);
  • — прочие зоны.

К прочим зонам относятся любые помещения, необходимые для обеспечения деятельности субъекта розничной торговли (офисные, подсобные, хозяйственные помещения (шкаф) для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, санузел и др.). В случае, если субъект розничной торговли расположен в здании вместе с другими организациями, допускается совместное использование санузла. Состав прочих зон/помещений определяется руководителем субъекта розничной торговли.

При осуществлении розничной торговли ТАА необходимо соблюдать правила хранения ЛП и хранить их с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на ЛП, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке ЛП, транспортной таре.

ЛП должны размещаться на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение ЛП на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с ЛП в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

Стеллажи, шкафы, поддоны должны быть маркированы. На местах хранения ЛП должны быть идентифицированы с помощью стеллажных карт, где указывается наименование препарата, его форма, дозировка, производитель, срок годности, дата поступления (при необходимости). Если применяется электронная система обработки данных, то идентификация ЛП допускается при помощи кодов.

Зоны для хранения ЛП должны быть оснащены оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований надлежащей практики хранения и перевозки ЛП.

Для обеспечения надлежащего хранения ЛП выделяется следующие помещения и (или) зоны:

  • — приемки ЛП;
  • — хранения ЛП, в том числе требующих специальных условий;
  • — хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП;
  • — ЛП с истекшим сроком годности;
  • — карантинного хранения (рис. 7.6).

В карантинную зону помещаются ЛП, в отношении которых субъектом розничной торговли ЛП не принято решение о дальнейшем обращении или ЛП, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту розничной торговли ЛП.

ЛП, в отношении которых принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные ЛП должны быть изолированы и размещены в одноименной зоне.

Зона хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС, а также ЛС с истекшим сроком годности.

Фальсифицированные ЛС — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе.

Недоброкачественное ЛС — ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Контрафактное ЛС — ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

Зона карантинного хранения ЛП, включая зоны для хранения ЛП в специальных условиях. Зона предназначена:

  • а) для хранения ЛП, обращение которых приостановлено;
  • б) для хранения ЛП, в отношении которых возникли сомнения в их качестве;
  • в) для хранения для ЛП, которые при поступлении не имели полного пакета необходимых документов;
  • г) хранения ЛП, для которых в ходе приемочного контроля были выявлены несоответствия;
  • д) зона для карантинного хранения для прочего ассортимента ТАА.

Места и способы выделения карантинных зон устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли ТАА. Карантинные зоны должны быть промаркированы для исключения возможности попадания ТАА, находящихся в карантинной зоне в реализацию.

При наличии у субъекта розничной торговли ТАА валидирован- ной электронной системы обработки данных о ТАА не требуется выделение вышеобозначенных зон.

Хранение огнеопасных и взрывоопасных ЛП осуществляется вдали от огня и отопительных приборов. Необходимо исключить механическое воздействие на огнеопасные и взрывоопасные ЛП, в том числе воздействие прямых солнечных лучей и удары.

Перечень зон хранения субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента

Рис. 7.6. Перечень зон хранения субъекта розничной торговли товарами аптечного ассортимента

ЛП, требующие защиты от воздействия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от попадания на указанные ЛП прямых солнечных лучей.

ЛП, подлежащие ПКУ, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых ЛС, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

ЛП, содержащие НС и ПВ, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о НС и ПВ в укрепленных помещениях с надлежащей световой и звуковой сигнализацией и охраной.

Хранение ЛП, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных ЛС.

Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении НС, ПВ и ЛП, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества. Хранение этой группы ЛП должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Реализации требований по приему, хранению, а также обращению с фальсифицированными, недоброкачественными и контрафактными ЛП, как правило, отражается в соответствующих СОП.

Помещения и (или) зоны субъекта розничной торговли должны быть оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии), обеспечивающими условия труда в соответствии с трудовым законодательством РФ.

Помещения могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, для отдельных рабочих мест при необходимости предусматривается местное искусственное освещение.

Помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли ЛП и ТАА при осуществлении деятельности, должны отвечать санитарным требованиям, требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством РФ.

Помещения следует оборудовать, отделывать и содержать в чистоте и надлежащем порядке, соответствуя правилам санитарного режима. Перед входами должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже раза в день.

В помещениях субъекта розничной торговли ЛП и ТАА, предназначенных для изготовления ЛП, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделываться материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы).

Для осуществления розничной торговли ЛП и ТАА должно быть выделено торговое помещение и (или) зона (торговый зал). Торговый зал должен быть оборудован витринами, стеллажами (гондолами) в зависимости от используемой формы торговли — закрытые витрины и (или) открытая выкладка товара. К открытой выкладке допускаются товары аптечного ассортимента и ЛП безрецептурного отпуска.

В торговом зале оборудуются рабочие места фармацевтических работников. Число рабочих мест в торговом зале определяется руководителем субъекта розничной торговли. Рабочие места персонала субъектов розничной торговли ТАА в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

К выкладке ТАА в торговом зале предъявляется ряд требований.

  • 1. Выкладка ЛП безрецептурного отпуска должна сопровождаться информацией о наименовании, дозировке, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии). Дополнительная информация о безрецептурном ЛП и других товарах аптечного ассортимента может быть размещена на полке в виде постера, воблера и иных носителях информации.
  • 2. ЛП, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах с учетом условий хранения, предусмотренных инструкцией по медицинскому применению и (или) на упаковке.
  • 3. ЛП, отпускаемые по рецепту, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия доступа к ним покупателей.
  • 4. ЛП, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от безрецептурных ЛП в закрытых шкафах с отметкой «по рецепту на ЛП», нанесенной на полку или шкаф, в которых размещены такие ЛП.

Торговый зал должен иметь соответствующее внутреннее оформление. В торговой зоне/зале в удобном для обозрения месте размещаются:

  • — копия лицензии на фармацевтическую деятельность;
  • — копия лицензии на деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений (при наличии);
  • — информация о невозможности возврата и обмена товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
  • — книга отзывов и предложений, которая должна быть прошнурована, пронумерована, заверена подписью руководителя;
  • — информация о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителей на ЛП с учетом группировки по МНН ЛП;
  • — иные документы и информация, которая должна быть доведена до сведения покупателей.

К иной информации относится информация о ЛП, отпускаемых без рецепта, расположенная в виде постера, воблера и других носителях информации. На ЛП, ТАА, представленных в торговом зале, должны быть ценники с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).

 
Посмотреть оригинал
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ   ОРИГИНАЛ     След >