Этические проблемы рандомизации. Клиническое равновесие

Рандомизация как ключевая процедура в клиническом испытании сама по себе создает этические проблемы. Представим, что клиническое исследование нового препарата проводится в группе пациентов, действительно нуждающихся в медицинской помощи. При каких условиях врач, имея обязательства блага по отношению к пациенту, вправе использовать своих больных для клинического исследования, в том числе с применением случайного распределения их по группам?

Концепция клинического равновесия является попыткой ответить на этот вопрос. Понятие клинического равновесия (clinical equipoise) ввел Бенджамин Фридмен в 1987 г. С этого времени данная концепция является развивающейся и широко обсуждаемой темой в биоэтической литературе, хотя, конечно, имеет и своих критиков. Вкратце ее основные положения состоят в следующем.

Условием для включения пациентов в клиническое исследование является существенная неопределенность по поводу того, какой из двух методов лечения (стандартный или новый) является более эффективным. Разумеется, если есть надежные данные в пользу какого-то метода (т.е. неравновесие), то врачебная этика требует, чтобы лечащий врач назначал своим пациентам более эффективное лечение.

Собственно, цель клинического испытания в том и состоит, чтобы нарушить исходную неопределенность сдвинуть равновесие в ту или другую сторону.

Неопределенность или сомнения должны существовать внутри профессионального медицинского сообщества. Сам врач, конечно, может иметь собственные предпочтения в пользу того или иного лечения, но он должен принимать во внимание существенное разногласие на уровне медицинского сообщества (рис. 4.2).

Клиническое равновесие

Рис. 4.2. Клиническое равновесие:

А – новый метод: Б – стандартный метод

Как участник исследования, врач обязан добиваться чистоты эксперимента. Для этого ему следует сдерживать собственное мнение и следовать всем методологически строгим процедурам участия в эксперименте. Он формально должен поддерживать предположение о клиническом равновесии при проведении клинического исследования.

В этих условиях процедура рандомизации не только выражает требование научной методологии, но также оправдана этически, поскольку врач дает равные шансы своим пациентам получить тот или иной вариант лечения. Тем самым он реализует моральный принцип справедливости в отношении своих пациентов. Но еще раз следует обратить внимание на то, что клиническое исследование должно быть вызвано научной необходимостью и наличием значимой неопределенности в медицинском сообществе (а не какими-то другими соображениями, например коммерческими).

Лечащий врач и исследователь: конфликт ролей

Выше было описано различие медицинской практики и научного исследования. Из-за существенной разницы в ценностях, целях, методах этих двух сфер деятельности у врача, когда он выступает по отношению к своим пациентам одновременно и как лечащий врач, и как исследователь, может наступить определенный конфликт ролей, в том числе включающий конфликт этических принципов.

Врачу, вовлеченному в исследование, нужно следить за тем, чтобы исследование проводилось по стандартам научной методологии, но при этом с соблюдением всех требований медицинской этики и с защитой интересов пациента.

Одна из главных сложностей этой двойной роли состоит в том, что врачу в ходе исследования зачастую приходится принимать и врачебные решения в пользу пациента. К примеру, если врач участвует в "двойном слепом" клиническом испытании, то он находится в неведении, какой препарат получают его больные, что может сказаться на его принятии решений и на состоянии здоровья пациента.

В итоге страдают либо интересы исследования, либо качество лечения (либо и то и другое).

К основным задачам врача, вовлеченного в клинические исследования, следует отнести следующие:

  • 1) убедиться, что исследование оправдано научной необходимостью и следует необходимым методологическим нормам;
  • 2) заботиться о максимальном снижении риска для пациентов;
  • 3) в любых ситуациях стремиться прежде всего к благу для пациентов, в том числе при необходимости выводить больного из исследования;
  • 4) противодействовать любым способам эксплуатации участников исследований, а также несправедливому распределению благ и рисков;
  • 5) соблюдать все нормы исследовательской этики в отношении защиты прав испытуемых.
 
< Пред   СОДЕРЖАНИЕ     След >